En sak som sikkert er kjent blant de som jobber i bransjen, men ikke nødvendigvis for de som er kunder og får fillerbehandling.
I juni 2002 var Norge blant 94 land som deltok i en internasjonal aksjon for å kjempe mot kjøp og salg av ulovlige og falske legemidler og medisinsk utstyr. Med andre ord: Reseptbelagte legemidler inklusiv Botulinumtoksin A, og medisinske utstyr, inklusiv fillere. Aksjonen var koordinert av Interpol og den gikk under navnet for Pangaea XV 2002. (Kilde)
Det er et (kjent) problem. “Fillere” kan bestilles over internett, til billig penge, og man kan behandle med disse produktene, uvitende om det er en godkjent filler, om det er gammelt/utgått filler, eller om de ikke er fillere i det hele tatt. Dersom det skulle oppstå bivirkninger eller komplikasjoner kan man risikere at behandlingstiltakene ikke vil fungere. Med stoffer som ikke er fillere, vil man ikke få effekt av hyaluronidase)(Hyaluronidase brukes for å løse opp hyaluronsyre-baserte fillere.. Siden de er klassifisert som medisinsk utstyr, er de ikke reseptbelagte. Det svekker sikkerheten om fillere er ekte.
EU har gjort flere tiltak for å øke sikkerheten. Klassifiseringen av fillere som medisinsk utstyr er basert på EU legislation EU 2017/745. Siden dette er medisinsk utstyr, må det ha et CE-merke. CE-merket betyr at produsenten garanterer at grunnleggende sikkerhetskrav for produktet er oppfylt og kan dokumentere dette. Den er legit, ekte vare.
Et annet tiltak som har blitt iverksatt er Unique Device Identification (UDI) som betyr at alle fillerprodukter har serienummer og QR koder som tillater sporing. I tillegg skal de kobles opp mot en database (Eudamed). Så om du har fått fillere, om det har oppstått noe galt, enten feil med utstyr, eller bivirkninger, kan man spore opp hvilken filler man har fått og hvem som har fått den. Det er på samme måte som å få vaksine. Vaksiner har et lotnummer som registreres inn via SYSVAK slik at vaksinen ligger i en database og på din Helse Norge-profil. På denne måten kan man luke ut useriøse aktører som har kjøpt falske fillere eller hva-det-enn-må-være-fillere. Vi får håpe det iverksettes raskt. For etterspørselen til fillere kommer nok ikke til å avta.
Konsekvenser for de som driver med ulovlig kjøp og/eller salg av falske fillere
Ifølge lov om medisinsk utstyr kan man bli straffeforfulgt dersom man forsøker å selge fillerprodukter som ikke følger kravene, eller kjøper produkter fra en tredjepart som ikke er produsent, distributør eller ansvarlig representant. Skulle det oppstå alvorlige bivirkninger eller en livsfarlig situasjon etter behandling med produktet, er du pliktig til å melde ifra til produsenten.
Straffen kan være bøter og fengsel inntil 3 måneder, og ved mer alvorlige tilfeller kan man bli fengslet inntil 2 år.
Har du i tillegg kjøpt de via ulovlige nettsteder eller en tredjepart som ikke er godkjent distributør, så vil verken produsenten eller distributøren stå bak ryggen din, og du (og eventuell ansvarlige lege) vil måtte ta ansvaret alene ved svikt, feil eller avvik.
Innspill fra en distributør
Siden saken er vanskelig å dekke kun fra mitt eget ståsted, har jeg kontaktet Esthetica AS for å høre litt om deres utfordringer ved å forsøke å løfte kunnskapsnivå og standard i Estetisk Medisin-Norge. Daglig leder Sveinung Mitseim uttaler følgende:
“Det vi som leverandør sliter mest med er andre selskaper som selger på nett og sykepleiere/leger som setter opp nettsider for salg av medisinsk utstyr klasse 3 hvor de ikke holder MDR745 forordning med innmelding til legemiddelverket av det de selger. Noen fillerprodukter som blir solgt, følger ikke det regulatoriske lovverket. Det er en vanskelig situasjon som ødelegger for de seriøse aktørene. For sluttbruker, er det like viktig for dem som det for behandlere, at det er et organisert system som er tilgjengelig ved eventuelle komplikasjoner. Ved å få injisert et produkt som ikke fyller kravene til lovverket, kan det medføre store konsekvenser. De som handler på nett fra utlandet også løper risiko. De får også en import- eller distributørrolle. Jo mindre useriøse aktører/selgere, jo tryggere blir bransjen”
Konklusjon
Behandlere som forsøker å markedsføre deres tjenester innen estetisk medisin, men som uheldigvis har gjort det ulovlig er etter min mening mye lettere å ta grep mot. Det er ikke sikkert at det ble gjort med viten og vilje. Noen av grunnene kan være at det ikke er blitt gitt tilstrekkelig veiledning, og det blant instruktører og de som utfører kurs. Vanskelighetsnivået for å ta grep mot disse er nok høyere. Og sikkert enda høyere blant de som kjøper inn reseptbelagte midler (botulinumtoksin A) og medisinske utstyr (fillere) hos uautoriserte selgere.
Har du sett noen vanvittige tilbud/rabatter på slike tjenester, og prisene er for godt til å være sant? Da er de som regel det.
Jeg savner at det kommer noen uttalelser fra Statens Legemiddelverk og Helsetilsynet på dette. Etter min mening er roten til rotet innen estetisk medisin i Norge for lite veiledning innen regelverk, og for lite snakk om det som egentlig er det største problemet: Salg av falske fillere og av botulinumtoksin-legemidler.
Kilder og annet lesestoff:
https://www.aestheticnursing.co.uk/content/clinical/eu-medical-device-regulation-2017745-versus-us-food-and-drug-administration-approval-of-dermal-filler-products
https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-12/md_borderline_manual_12-2022_en.pdf
https://www.logmore.com/post/new-eu-regulations-require-qr-codes-on-medicinal-packaging
Med vennlig hilsen,
Dr. Tony Ho, Estetisk medisinsk lege og småkirurg